慧明UDI | UDI系统如何在质量体系中整合?

互联网 时间:2021-09-29 03:21:08

慧铭科技核心团队,15年以来专注医疗行业,主要为医疗器械全供应链管理提供一站式服务。

目前旗下的UDI服务平台,获得药监局承认,中国物品编码中心(GS1)的推荐,是一站式的UDI申报平台,主要为医械企业提供UDI实施方案,全国各地都可以服务。

简单介绍一下,我们平台可实现:在线自动生成UDI编码,一键申报药监局,高效率批量打印。

如果你还不知道该怎么申请UDI,进行UDI编码,打印贴标、扫码读码、信息录入的设备,UDI服务平台是您最好的选择。

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UDI系统在质量体系中的整合需要主要从以下几个部分进行考虑:

设计和开发

在设计和开发产品时应考虑UDI系统的目标和预期效果。在将器械投放市场或向公告机构提交技术文件进行合格评估之前,应使用发行实体的规则确保UDI-DIs的分配。此外,UDI-PI应正确复制生产标识符,根据风险管理或法规要求分配到设备标签上。可追溯性、产品序列化也应在适当的风险管理、法规要求(如活性植入物需要序列号)和其他利益相关方/国家监管机构(如注册中心)的期望或要求的基础上进行。

用于分配UDI、UDI的变更和相应的可追溯程度的程序应该被适当地记录下来。

产品文档和保留

作为技术文档的一部分,应保持其指定的所有UDI (UDI-DIs和UDI-PIs) 的最新列表。应在最后一个欧盟符合性声明涵盖的设备进入欧盟市场后至少10年向药监当局提供技术文件。在可植入设备的情况下,期限应在最后一个设备被投放在欧盟市场之后至少15年。

生产和过程

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用于分配UDI、UDI的变更和相应的可追溯程度的程序应该被适当地记录下来。

产品文档和保留

作为技术文档的一部分,应保持其指定的所有UDI (UDI-DIs和UDI-PIs) 的最新列表。应在最后一个欧盟符合性声明涵盖的设备进入欧盟市场后至少10年向药监当局提供技术文件。在可植入设备的情况下,期限应在最后一个设备被投放在欧盟市场之后至少15年。

生产和过程

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文章来源: http://www.bsjipiao.cn/internet/1920832.html

标签:进行器械技术文件的设备欧盟整合标签程序系统药监局设备